北京2月20日电(赵方园)近日，《美国医学会杂志-眼科学》发布的一篇研究论文引发争议，其指出患者在使用诺和诺德降糖版司美格鲁肽(商品名：Ozempic)或礼来制药降糖版替尔泊肽(商品名：Mounjaro)之后出现眼部并发症。2月19日，涉事药企诺和诺德、礼来均对中新健康表示，其研究结果并不能表明公司药物与某些眼科并发症之间具有因果关系。
上述论文指出，2023年，近2%的美国人口获得了司美格鲁肽(semaglutide)，一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)，主要用于治疗2型糖尿病和肥胖的处方，最近有人担心这种药物和其他类似药物可能与眼部并发症有关。9例美国患者在服用了诺和诺德的Ozempic或礼来的Mounjaro之后出现了眼部并发症。
2月19日，诺和诺德向中新健康表示，该研究并不能证实包括司美格鲁肽在内的这类药物与所报告的眼部并发症之间存在因果关系。非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)是一种非常罕见的眼部疾病。根据已获批的说明书，NAION不是司美格鲁肽(包括诺和泰、诺和忻、诺和盈)的药物不良反应。
诺和诺德解释称，诺和诺德对拥有的GLP-1受体激动剂的随机对照临床试验进行了分析，包括对眼科医生进行盲法评估，以确认NAION诊断。分析发现，经眼科医生确诊的NAION病例非常少，不存在不利于诺和诺德的GLP-1RA类产品的失衡问题。
同日，礼来向中新健康表示，近期我们注意到在《美国医学会杂志-眼科学》上发表了一项研究，该研究对9名患者进行了观察。正如研究作者所述，该研究是一项单纯的观察性研究，其研究结果并不能表明替尔泊肽与某些眼科并发症之间具有因果关系。
礼来强调，“我们始终积极监测、评估和报告所有礼来药物的安全信息。作为替尔泊肽常规安全审查的一部分，我们与监管机构保持着密切沟通，就潜在的安全性话题进行深入讨论，并将对包括眼科在内的相关数据展开进一步分析。如有患者在使用礼来药物时出现副作用，应尽快咨询专业医生”。
诺和诺德和礼来一直被业内称为“GLP-1双雄”。司美格鲁肽是诺和诺德最重磅的单品之一，也是GLP-1赛道最重量级的产品。其于2017年获批上市，目前司美格鲁肽已经在全球多个国家获批了多种剂型。在中国市场，糖尿病版司美格鲁肽、口服降糖版司美格鲁肽片，以及减重版司美格鲁肽均已获批并商业化上市。
诺和诺德2024年财报显示，司美格鲁肽全球销售额为2018.49亿丹麦克朗，约合290亿美元，与全球“药王”K药的销售额差距渐小。具体来看，降糖版司美格鲁肽注射液Ozempic在2024年销售1203.42亿丹麦克朗，同比增长26%；口服司美格鲁肽片Rybelsus销售233.01亿丹麦克朗，同比增长26%；减肥版司美格鲁肽注射液Wegovy销售582.06亿丹麦克朗，约合81亿美元，同比增长86%。
据礼来2024年财报，仅降糖版替尔泊肽Mounjaro销售额就突破百亿美元，为115.401亿美元，而降糖版替尔泊肽Mounjaro和减重版替尔泊肽Zepbound合计收入则达164.458亿美元。
随着替尔泊肽多项适应症在全球市场陆续获批及商业化的推进，GLP-1类减肥药在国内正进入竞争白热化阶段。
2023年4月，联邦制药全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)申报的司美格鲁肽体重管理适应症获批临床试验，成为国内首家获得该生物类似药体重管理适应症临床批件的企业。此外，九源基因、丽珠集团、石药集团、成都倍特、翰宇药业、四环医药旗下惠升生物、华东医药、爱美客、华润双鹤等公司已先后获批司美格鲁肽生物类似药体重管理适应症临床试验。(完) 【编辑:周驰】